Når det drejer sig om hjertetransplantationer, er tiden, hvor hjertet er uden for kroppen, afgørende. FORCE Technology har hjulpet XVIVO med tests og dokumentation af deres medicinske udstyr, der forlænger levetiden ved transport af alle større organer.
Ny hjerteteknologi udvider det geografiske område for tilgængelige donorhjerter
XVIVO er den eneste medicinske teknologivirksomhed, der er dedikeret til at forlænge levetiden for alle større organer, så transplantationsteams over hele verden kan redde flere liv.
XVIVO Heart Assist Transport™ er designet til at opretholde et doneret hjertes tilstand uden for kroppen under transporten fra donoren til modtageren, hvilket udvider den geografiske rækkevidde af tilgængelige hjerter.
“Der ligger mange års forskning bag produktet. Hjerteteknologien består af både apparatet og en skræddersyet perfusionsløsning. Transportboksen har et kølesystem til at opretholde temperaturen, et gassystem til at forsyne hjertet med ilt og en pumpe til at perfundere hjertet,” forklarer Martin Ross, designingeniør hos XVIVO Medical.
Sikkerhedstestning og dokumentation
“Et produkt af denne type kræver mange tests, der involverer mange standarder. Som et uafhængigt testhus kan vi faktisk ikke selv løse problemer eller korrigere designudfordringer, der opstår. Men vi kan hjælpe med at fortolke standarderne eller finde praktiske tilgange til effektiv testning”, siger Morten Kjær Johansen, leder af FORCE Technology Product Compliance Team og fortsætter:
“Vi kan levere tjeklister til kunder som XVIVO for at bekræfte, at al den nødvendige dokumentation er til stede på testtidspunktet. Vores rolle som testpartner handler ikke kun om at sætte flueben i regulatoriske bokse; det handler om at sikre, at produktet virkelig er egnet og sikkert til sit livreddende formål, mens det fungerer i det tilsigtede miljø”.
“I dette tilfælde var vores opgave at hjælpe med at finde ud af, hvordan XVIVO Heart Assist Transport™ kunne kvalificeres som medicinsk udstyr – at finde ud af, hvilke standarder der gælder, indsnævre et rettidigt testomfang og være en one-stop-partner for XVIVO’s alle test- og standardbehov inden for en meget stram tidsplan,” siger Morten Kjær Johansen afsluttende.
“Takket være alle de tests, vi har udført, og vores fælles beslutsomhed og solide partnerskab, har vi nu indsamlet og sammenfattet al nødvendig dokumentation. XVIVO’s mission er at skubbe forskningen fremad; hjerteteknologi er kun ét eksempel. Vores partnerskab med FORCE Technology om at teste produktet fra alle vinkler er et instrument til at opnå et innovativt og sikkert produkt,” siger Martin Ross.
Foto: Unsplash
Seneste aktuelt
11. december 2024