Vejen til grønnere medico-produkter

Øget miljøfokus vil stimulere flere regulatoriske krav for medico-produkter – noget man som producent bør adressere allerede nu. Heldigvis kan eksisterende processer for kvalitets- og risikostyring indrettes til gavn for miljøet uden problemer.

Af Morten Kjær Johansen

Elektriske medico-produkter, der markedsføres i EU, skal ligesom alle andre elektriske produkter overholde en række regulatoriske krav og direktiver, herunder PPWD, REACH, RoHS, Batteridirektivet og WEEE, som indeholder forskellige miljøkrav (se faktaboksen).

Selvom der er mange regler at leve op til, bør man som ansvarlig producent af medicinsk udstyr overveje at gå skridtet videre og designe til gavn for miljøet.

Heldigvis er det ikke nødvendigt at opfinde helt nye og komplicerede processer for at sætte struktur på udviklingen af grønne designs. Med lidt tilpasning kan kvalitets- og risikostyringsprocesser fint genanvendes.

Miljøbevidst design og IEC 60601-1-9

En mulighed er at søge overensstemmelse med standarden IEC 60601-1-9, der handler om miljøbevidst design. Formålet er at beskytte miljø og mennesker mod farlige stoffer, reducere forbrug af naturressourcer og minimere miljøbelastning fra affald.

Producenten skal her integrere miljøbevidst design i hele produktets livscyklus og overveje miljømæssige aspekter i forhold til specifikation, design, fremstilling, salg, logistik, installation, brug og endelig bortskaffelse.

Standarden indeholder blot tre sider med reelle krav til producenten – og hele 15 sider med informativt materiale, som kan støtte op om overholdelse af kravene.

Tænk miljøet systematisk ind fra start

Det er vigtigt, at miljøaspekter allerede fra start tænkes systematisk ind i ethvert udviklingsprojekt. Det kan virke uoverkommeligt, når ting som kvalitetsstyring, risikostyring og brugervenlighed også skal med fra start. Argumentet er dog det samme: I projektets tidlige fase er der størst fleksibilitet og dermed rum til at træffe designmæssige valg, som så kan integreres optimalt. Omvendt er der i de senere faser mindre rum for ændringer, som derfor ofte får karakter af lappeløsninger.

Risikostyring bør være det centrale omdrejningspunkt i den samlede livscyklus for ethvert medicinsk produkt. For de fleste medico-virksomheder er det at beskytte brugerne, fx patienter, operatører og pårørende, det vigtigste fokusområde for virksomhedens risikostyrings-aktiviteter.

Fra vugge til grav

LCA (Life Cycle Analysis) er en metode, der kvantificerer et produkts påvirkning af miljøet over en bred vifte af miljøaspekter. Disse opgøres efter et vugge-til-grav-princip, hvor ’grav-delen’ understøtter genbrug og genanvendelse ved at indregne de ressourcebesparelser, som det medfører.

I den tidlige fase af et udviklingsprojekt kan LCA-metoden give konkrete input til en vurdering af, hvilke miljøaspekter, der er de væsentligste. Modellen understøtter samtidig producenten i at formulere accept-kriterier og dermed mål for miljøbelastning – eventuelt baseret på screening af tidligere eller lignende produkter. Med udgangspunkt i vurderingen kan der opstilles konkrete miljørisici, som bringes under kontrol og minimeres i en styret proces efter sædvanlige ISO 14971-principper.

Mod afslutningen af udviklingsprojektet, og ved opfølgning efter markedsføringen, kan LCA bruges til verifikation af, om de miljømæssige målsætninger for produktet er opnået. Desuden bidrager modellen med brugbare data til næste generation af produkter.

Hvad så nu?

Vi har alle et ansvar for at handle til gavn for miljøet. Den vigtige pointe er, at det ikke er nødvendigt for medico-virksomheder at opfinde helt nye og komplicerede processer for at sætte struktur på udviklingen af grønne medicodesigns. Med lidt tilpasning kan allerede etablerede kvalitets- og risikostyringsprocesser fint genanvendes. Og som så meget andet genbrug er det godt for miljøet.

Artiklen har været bragt i Medicoteknik, september 2020

Du kan læse den fulde artikel her

Foto: FORCE Technology