Sådan får du adgang til det iranske marked for medicinsk software

Ophævelsen af EU-sanktioner mod Iran har åbnet et nyt marked for producenter af medicinsk udstyr. Da Iran er et af de største markeder i Mellemøsten, er der god grund til at træde ind på markedet. Inden du lancerer software som medicinsk udstyr på det iranske marked, er der dog visse ting, du skal overveje. FORCE Technology har derfor lavet et whitepaper, der giver det nødvendige overblik.

Hvordan vil mit produkt blive betegnet?

Først og fremmest beskriver whitepaperet hvordan man som virksomhed i første omgang må afklare om ens produkt overhovedet vil klassificeres som medicinsk udstyr i Iran. Her skal man læne sig op af landets ‘Ministry of Health and Medical Education’ (MOH), som udstikker de gældende guidelines og krav til medicinsk udstyr. De definitioner af medicinsk udstyr man finder her er meget lig dem man finder hos WHO og IMDRF, om end de typisk er mere detaljerede.

Ud over at indordne sig disse definitioner er det også nødvendigt at man får klarlagt sit produkts risiko-klassificering. Her arbejder man med fire klasser, som ligner dem man kender i EU-regi. Her finder man henholdsvis klasse A,B,C og D, hvor klasse A er den forbundet med lavest risiko – eksempelvis i form af en tungespatel. Til sammenligning finder man udstyr som hjertedefibrillatorer i klasse D, som forbindes med høj risiko.

I teorien regulerer den iranske regering allerede software som er tillagt et medicinsk formål, og denne type produkter er der da også taget hensyn til i de førnævnte definitioner. Dog er processen i praksis endnu ikke helt på plads. Det ses bl.a. ved at de metoder man gør brug af når software skal godkendes i høj grad afhænger af om et andet, anderkendt organ har sagt god for produktet.

Ting at overveje

Uanset om et produkt er godkendt af andre eller ej, er der videre nogle særlige forhold som man skal være opmærksom på, hvis man ønsker at træde ind på markedet. Blandt andet er det nødvendigt at tage højde for at det officielle sprog er persisk/farsi. Medmindre det udelukkende er uddannet fagpersonale som skal anvende softwaren, er det derfor værd at overveje en oversættelse fra engelsk til persisk.

I forlængelse deraf skal man også være opmærksom på Irans ‘Ministry of Culture’ (MOC), som er ansvarlig for at regulere og begrænse adgangen til medier, som regeringen ikke godkender brugen af. MOC skal derfor også anerkende medico-software, før det kan markedsføres i landet. I forlængelse af det støder man eksempelvis også på problemer, hvis man ønsker at inkorporere sider som Facebook, LinkedIn eller Youtube i softwaren.

Du kan læse mere og downloade det gratis whitepaper her (teksten er på engelsk)