Risk management, EMC og medical devices

Ingen steder er kravet om risikobetragtninger i forbindelse med EMC gjort mere eksplicit i de harmoniserede standarder end for medicoteknisk udstyr. Det er der gode grunde til. De elektromagnetiske miljøer, som udstyr kommer i kontakt med, kan nemlig ændre sig markant gennem produktets levetid.

Af Jakob Steensen

I det europæiske rammeværk New Legislative Framework er det bekendtgjort, at alt elektronisk og elektrisk udstyr skal markedsføres efter passende betragtning og afhjælpning af risici. Dette gælder ikke mindst for de risici, der opstår som følge af potentiel elektromagnetisk inkompatibilitet, eller risikoen for at et elektrisk apparat ikke fungerer som tiltænkt i det elektriske og magnetiske støjmiljø, som andre apparater forårsager.

Ingen steder er kravet om denne risikobetragtning i forbindelse med EMC gjort mere eksplicit i de harmoniserede standarder, end for medicoteknisk udstyr.

Risikohåndtering for medicoteknisk, elektrisk udstyr og systemer

I fjerde udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), optræder risikostyring som en altdominerende del af standarden, og der eksisterer en grundlæggende forskel fra den mere traditionelle måde at EMC-godkende udstyr på. Den traditionelle måde er, at der laves produktspecifikke standarder, hvor testniveauer applikeres til alle de produkter, som er omfattet af standarden. For medicinsk udstyr skal der derimod altid laves en individuel betragtning, og det skal dokumenteres gennem risikoanalyse, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til udstyret, til den tiltænkte anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug og til brugsmiljøet.

Og hvad nok så interessant er, så anfører standarden, at det er producenten selv og ikke EMC-testlaboratoriet, der udfører aktiviteterne. Det vil sige, at producenten selv skal opstille funktionskriterier under test såvel som de konkrete EMC-testniveauer! Ja, producenten skal selv risikoanalysere sig frem til, om udstyret bør kunne tåle 14 eller 15 kV elektrostatisk udladning, som et eksempel.

Hvad kigger man på

Uanset hvilken risikoanalysemetode man vælger at bringe i spil for at overholde EN 60601-1-2, så skal metoden afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø, som det medicotekniske udstyr med rimelig forudsigelighed kan forventes at virke i over dets livscyklus. Producenten skal derfor huske på, at mange elektroniske komponenter degraderes over tid, og apparaters immunitet eller emission vil næsten altid ændres løbende. Det er blot et spørgsmål om hvor meget. Den gode Risk Management File bør argumentere for, hvorfor de fremsatte testniveauer er tilstrækkelige – nu som ved udløbet af den påtænkte levetid.

Brugsmiljø

Tidligere versioner af EN 60601-1-2 har opereret med en adskillelse af risikoniveauerne for henholdsvis livssupporterende udstyr (Life Supporting Equipment) og ikke-livssupporterende udstyr (Non-Life Supporting Equipment). Tanken var, at konsekvenserne af elektromagnetisk inkompatibilitet var større ved livsopretholdende udstyr.

Nugældende version 4 af EN 60601-1-2 opererer i stedet med adskillelse af brugsmiljøer, og tanken er således at kigge på sandsynligheden for, at elektromagnetisk inkompatibilitet vil indtræffe og lade spekulationer om konsekvens være en sag, der vedrører det enkelte produkt, snarere end at opdele produkter i to faste konsekvenslejre.

Der arbejdes derfor nu med tre forskellige brugsmiljøer:

  • Professional healthcare facility environment
  • Home healthcare environment
  • Special environment

Denne artikel er en forkortet udgave af en artikel bragt i Aktuel Elektronik, nr. 2, 2017.

Læs mere her

Yderligere information

For yderligere information om risk management i forbindelse med elektromagnetisk kompatibilitet for medical devices kontakt Jakob Steensen, afdelingschef, Approval Management hos FORCE Technology, tlf. +45 72 19 46 41.