Ny medicolovgivning kræver øget tilsyn med software

Ny EU-forordning øger kontrollen med risikofyldte apps og den kliniske funktionalitet, hvilket gør det sværere for softwareudviklere at lancere produkter.

Flere og flere softwareprodukter finder indpas i sundhedssektoren både til de sundhedsprofessionelle og til patienterne selv. For at få kvalificeret gavn af software kræver det, at man kan skelne mellem gode virkningsfulde apps og mindre gode og måske også mindre sikre apps. Derfor ser vi også en tendens til, at der fra flere sider rettes fokus mod vurdering af kvaliteten af sådant software. I den kommende EU-forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr er der blandt andet fokus på de mange softwareapplikationer, og reglerne for lovligt at markedsføre software med et medicinsk formål bliver strammet.

Ændrede risikobetragtninger

EU-lovgivningen deler medicinsk udstyr ind i risikoklasser. I den nuværende lovgivning er Klasse I, IIa og IIb de mest relevante for software. Det er bygget op så jo lavere klasse, jo mindre skade anses softwaren for at kunne bidrage til. Fuldstændig i tråd hermed foretager bemyndigede instanser mere kontrol med de højere risikoklasser end de lavere.

I den nye EU-forordning er der sat mere fokus på software, som har fået sin helt egen regel for risikoklassifikation. Samtidigt strammes kravene, idet mange apps og andre softwareapplikationer, som i dag er Klasse I, nu vil blive opklassificeret til Klasse IIa/b eller endda Klasse III.

Rammer mange apps

Et typisk eksempel på software, som vil blive opklassificeret, er en app til smartphone, som via manuelt indtastede data kan generere information, der kan hjælpe lægen til at tage en beslutning vedrørende en specifik patients diagnose eller behandling.

Denne app har ikke interface til andet udstyr og kan i dag under den nuværende lovgivning klassificeres som medicinsk udstyr Klasse I. Da app’en er ”beregnet til at tilvejebringe oplysninger, der anvendes til at træffe beslutninger med diagnostiske eller terapeutiske formål”, vil den ifølge den nye lovgivning havne i Klasse IIa, IIb eller klasse III.

Der er mange af disse såkaldte beslutningsstøttende apps på markedet, og da mange af disse i dag er Klasse I, vil de blive opklassificeret.

Et eksempel på en applikation, som vil rykke klasse, er en app til diagnose af søvnapnø, som vil rykke fra Klasse I til mindst Klasse IIa. Et andet eksempel er en app, der hjælper med at udvælge og beregne medicindosis. Den vil flytte fra Klasse I til Klasse IIa, IIb eller III.

Patientdatamoduler, som er beregnet til at tilvejebringe information til brug for diagnose og behandling, eller som giver opfølgningsadvarsler for specifikke patienter, er i dag Klasse I eller IIa og kan – afhængig af formål – rykke op til klasse III.

Softwareapplikationer, som formentlig vil forblive i den laveste risikoklasse, er de, som er nærmest uskadelige, selvom der skulle opstå en fejl i softwaren. Et eksempel herpå er en app med specifikke træningsforslag.

Større krav til softwareproducenten

Når et produkt falder ind i en højere risikoklasse, stiller lovgivningen større krav til dokumentation og kvalitetssikring.

For at sælge software i Klasse I skal softwareproducenten (ofte den samme som udvikleren) lave en selvregistrering hos lægemiddelstyrelsen. Det forventes, at udvikleren kan fremvise teknisk dokumentation i forhold til gældende standarder – herunder vurdering af risici, test af softwaren og evidens for, at software kan benyttes til det tiltænkte formål.

Software i de højere sikkerhedsklasser er underlagt certificering via et bemyndiget organ, som gennemgår al dokumentation vedrørende softwaren samt inspicerer, om virksomheden har implementeret et system for kvalitetsledelse og kvalitetssikring ifølge ISO 13485. Det bemyndigede organ vil besøge virksomheden og kontrollere, om kvalitetssystemets processer bliver fulgt i praksis.

Dette er et uddrag af en artikel som har været bragt i Medicoteknik, april 2018.

Læs artiklen i fuld længde her