Navigér i de nye krav til leverandører af medicinsk udstyr

Med den snarligt ventede publicering af de fremtidige regulatoriske krav for medicinsk udstyr i form af forordningen om medicinsk udstyr er det tid til, at virksomheder i industrien planlægger deres transition fra det gamle paradigme til det nye.

Af Claus Rømer Andersen

Forordningen, der forventes offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende primo 2017, erstatter Rådets Direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinske anordninger. Nogle af de væsentligste bevæggrunde for opdateringen er et ønske om at øge sikkerheden af medicinsk udstyr, at forbedre vilkårene for udstyrs frie bevægelighed inden for det indre marked samt at forbedre innovation og konkurrenceevne i den europæiske medikoindustri. Samtidigt er der tale om en generel modernisering af det 23 år gamle rammeværk, som er modificeret fem gange undervejs.

Den foreløbige konsoliderede formulering af forordningen indeholder en række mekanismer til at effektivisere og ensarte forvaltningen af reguleringssystemet, beskyttelse af patienter, overvågning af bemyndigede organer, med mere.

Mens de tekniske krav til selve produkterne ikke ændres signifikant, så skærpes kravene til især de kliniske evalueringer og kravene til risikohåndtering integreres direkte i forordningen. En af bevægelserne i de nye krav er et øget fokus på overensstemmelseshåndtering igennem hele produktets livscyklus snarere end en prægodkendelsesvej, der leder hen til CE-mærkning.

I de følgende afsnit beskrives nogle af de væsentlige forhold, man som aktør med rolle inden for udvikling, produktion, distribution og markedsføring af medicinsk udstyr bør forholde sig til allerede nu.

Ændringer i scope og definitioner

Scopet af forordningen udvides til at inkludere en gruppe produkter uden et tiltænkt medicinsk formål. Der er tale om en række specifikke produkter, som listes i Anneks XV. Listen inkluderer så forskellige produkter som kontaktlinser og højintensitets elektromagnetisk stråling til behandling af huden. De syv identificerede produktgrupper sidestilles med andet medicinsk udstyr, men manglen på medicinsk formål kan vanskeliggøre eksempelvis risk-benefit analysen.

Ligeledes omdefineres ”medical device” begrebet på flere parametre. Eksempelvis inkluderes de medicinske formål prædiktion og prognose i relation til sygdomme. Produkter til rengøring, desinfektion og sterilisation af medicinsk udstyr skal fremover opfattes som medicinsk udstyr.

Generelt går antallet af definitioner fra 14 til 50, idet begreber fra guidelines og lignende dokumenter inkorporeres direkte i forordningen. Disse ’nye’ definitioner kan øge muligheden for præcis tolkning af kravene, men vil nok også give anledning til en række nye tvivlsspørgsmål, når detaljerne for specifikke produkter skal afklares.

Præcisering af roller og ansvar

Et af de væsentlige tiltag er en præcisering af roller og ansvar imellem fabrikanter, fabrikantens repræsentant i EU samt importører og distributører af medicinsk udstyr.

Både fabrikanter, fabrikantens repræsentant og importører skal registreres i Eudamed, som er en offentlig tilgængelig elektronisk database, der etableres og styres af EU-Kommissionen. Dette er for at sikre, at det er muligt for de tilsynsførende myndigheder at udføre markedskontrol med større effektivitet end hidtil.

Derudover skal fabrikanten fortsat udføre klinisk evaluering inklusiv klinisk opfølgning efter markedsføring, udarbejde og løbende opdatere den tekniske dokumentation, der muliggør evaluering af produktets overensstemmelse med forordningens krav, udforme en overensstemmelseserklæring samt CE-mærke produktet.

Importører berøres også

Importører af medicinsk udstyr forpligtiges til at sikre sig, at produkterne er CE-mærkede, at der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring, at fabrikanten er identificeret, at fabrikanten har designeret en autoriseret repræsentant, at kravene til mærkning er fulgt, samt at produktet håndteres i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger, når produktet er under importørens ansvar.

Således stilles de aktører, der placerer medicinsk udstyr på fællesmarkedet, i højere grad til ansvar for, at produktet er i overensstemmelse med kravene, hvilket gerne skulle medvirke til at sikre, at alle produkter er veldokumenterede og sikre for patienter såvel som brugere. Dette – sammen med de øgede krav til kvalitetsstyringssystemer og systemer til risikohåndtering – kan medvirke til at øge kvalitetskravene til produkterne på markedet til et acceptabelt niveau, hvilket kan være en mulighed for danske og EU-baserede fabrikanter til at øge konkurrencen, idet der ikke længere ensidigt kan kigges på pris.

Anbefalingen til industrien

Der er ingen tvivl om, at kravene i den kommende forordning vil give industrien en række udfordringer af både teknisk og administrativ karakter. Men for de virksomheder, der magter at tage udfordringen op, er der også en række muligheder for at sikre innovation og konkurrenceevne. Behovet for velfungerende, sikkert og innovativt medicinsk udstyr er stigende. Dette – koblet med de nye krav – gør det muligt at differentiere og placere sig i markedet.

Kravene er endnu ikke faldet helt på plads, men det ændrer ikke på at både myndigheder, bemyndigede organer og virksomheder skal til at omstille sig til en ny virkelighed. Derfor handler det for virksomhederne om at sikre sig, at man har de rette kompetencer og de rette samarbejdspartnere, samt at man går i gang med at planlægge omstillingen tidligt, både så man undgår overraskelser og at blive overhalet af konkurrenterne. Så anbefalingen til industrien fra DELTA en del af FORCE Technology er, at man nu går i gang med at gennemføre gab-analyser og udfærdige handlingsplaner.

Denne tekst er et uddrag af en artikel bragt i MedicoTeknik, nr. 6, 2016.

Læs hele artiklen her

For yderligere information kontakt Claus Rømer Andersen, forretningschef, DELTA, tlf. +45 42 62 73 82.

DELTA og FORCE Technology fusionerer

Fra 2017 bliver DELTA en del af FORCE Technology. Fusionen medvirker til et stærkere GTS-net til gavn for dansk erhvervsliv. Her kan du læse mere om fusionen:

På Dansk

På Engelsk