Krav til leverandører indenfor medicinsk udstyr

Sourcing er ikke noget nyt begreb, men et begreb der er kommet for at blive og som efterhånden er blevet et fast element i produktudvikling og produktion. Den fortsatte globalisering gør, at leverandørerne kommer fra alle dele af verden. De er derfor ikke nødvendigvis bekendt med de krav, der er gældende på det enkelte marked, hvorfor det er producentens opgave at sikre, at kravene er opfyldt.

Af Brian Hedegaard, FORCE Technology

Producenter af medicinsk udstyr med salg på de internationale markeder er konstant udfordret på skiftende lovgivninger, konkurrenternes udbud af nye produkter og nye muligheder, samt for en del produktgruppers vedkommende en reduceret levetid som følge af nye og ændrede brugerkrav. Der er derfor behov for et konstant fokus på innovation og på godkendelser til markederne, hvorfor brugen af underleverandører er blevet stadig vigtigere. Tilsvarende producenter af det færdige produkt, så udvikler og fornyer underleverandørerne også kontinuerligt deres produkter, hvilket muliggør en hurtig udvikling, reducerede omkostninger og øget fleksibilitet.

Brug af underleverandører

For især små og mellemstore virksomheder med begrænsede ressourcer er der store fordele ved brugen af underleverandører, hvis ikke det direkte er en nødvendighed for overlevelse – og dermed i mange tilfælde særdeles kritisk for både udvikling og produktion.

Omfattende brug af underleverandører stiller store krav til underleverandørstyring. Som fabrikant er det en stor opgave at sikre, at alle underleverandører lever op til de samme krav. At behandle alle underleverandører på samme måde er ikke nødvendigt, og vil blot være spild af ressourcer. En vægtning af underleverandørerne og etablering af kravsæt baseret på en risikovurdering på den enkelte leverandør. Der vil dermed være grundlag for at udløse de potentielle omkostningsbesparelser, der er ved brugen af underleverandører.

Det er derimod vigtigt for en effektiv underleverandørstyring og godkendelsesproces, at kravene til de enkelte underleverandører er veldokumenterede, og at det kontrolleres om kravene bliver opfyldt. For kritiske leverandører er det desuden vigtigt, at de også er anført som en kritisk leverandør hos producenten, og at der tages særlige forholdsregler for disse leverandører.

Kategorier af underleverandører

For at sikre effektivitet i håndtering af underleverandører bør disse opdeles i forskellige kategorier, hvor særligt to parametre bør indgå: Kritiske og ikke kritiske leverandører, samt certificerede og ikke certificerede leverandører.

Kritisk vs. ikke kritisk

En leverandør defineres som kritisk, når leverandøren leverer materialer, komponenter eller services som kan påvirke sikkerhed og ydeevne for det medicinske udstyr . Den enkelte virksomhed kan dog godt definere flere kriterier for, hvornår en leverandør er kritisk. Det kan f.eks. være hvis der kun er én leverandør der kan udføre opgaven, eller leverandøren ligger i et udsat område (f.eks. jordskælv) mv.

Certificeret vs. ikke certificeret

Brugen af underleverandører har potentiale til optimering af omkostninger i tid, økonomi og fleksibilitet.

En væsentlig faktor i valget af underleverandør og opnåelse af potentialet ligger bl.a. i certificeringer, hvor underleverandører med et certificeret kvalitetssystem, akkrediterede services eller andre certifikater på særlige kompetencer med rette kan forventes at bidrage til sikring af kvaliteten i slutproduktet. Certifikater er relevante, da de udstedes af en tredjepart, som med jævne mellemrum auditerer leverandøren for at sikre, at denne fortsat efterlever definerede procedurer og i øvrigt lever op til de krav, som stilles for at kunne udstede certifikatet. Med en certificeret underleverandør er der således gode muligheder for at:

  • reducere den nødvendige indsats der kræves for at kunne demonstrere kontrol med udvikling og produktion,
  • have en positiv indflydelse på producentens godkendelsesforløb,
  • reducere risiko for at skulle lave ting om.

Med certificerede underleverandører er der således gode muligheder for at reducere tiden fra idé til marked eller måske bare at overholde fastlagte planer. For små og mellemstore virksomheder uden egen produktion vil det i særdeleshed være en fordel at benytte fx en leverandør med et certificeret kvalitetssystem, hvor det må forventes, at der er styr på dokumentation og processer, da det ellers kan kræve store ressourcer at demonstrere kontrol med processer og kvalitet som led i godkendelsesprocessen.

Læs mere her