Nyudviklet standard til software med medicinsk anvendelse

Om kort tid udgives standarden IEC82304-1 ‘Health software part 1: General requirements for product safety’ i sin endelige udgave. Den fokuserer på sikkerhed, særligt for patienter, og dækker et ’hul’, der hidtil har været i standarderne.

Af Carsten Jørgensen, seniorkonsulent hos DELTA

Når virksomheder udvikler software som en del af et medicinsk udstyr, er der nogle standarder, de skal følge under softwareudviklingen for at leve op til kravene for CE-mærkning. Hvis softwaren i sig selv udgør det medicinske udstyr, er forudsætningerne dog noget anderledes. I disse tilfælde kaldes produktet for Software as Medical Device (SaMD). En app, der beregner dosis for en patient baseret på givne parametre, vil eksempelvis være at betragte som ’medicinsk udstyr’. Er det tilfældet, skal softwaren CE-mærkes for lovligt at kunne blive solgt i EU.

For at CE-mærke sit softwareprodukt skal man følge en række myndighedskrav til udviklingen og vedligeholdelsen af softwaren. Her skal man være opmærksom på, at der er myndighedskrav helt fra starten af udviklingen til nogle år efter, at produktet er trukket ud af markedet.

IEC 82304-1 er lige på trapperne

Om kort tid udgives standarden IEC82304-1 ’Health software part 1: General requirements for product safety’ i sin endelige udgave. Den fokuserer på sikkerhed (for patienten) og dækker et ’hul’, der hidtil har været i standarderne, som man bruger ved udvikling af medicinsk udstyr.

Der findes allerede en standard med krav til de processer, som virksomheden skal følge, når den udvikler software, der er en del af et medicinsk udstyr (IEC 62304). Denne standard dækker dog ikke krav til hele produktet, fx i forhold til validering. Leder man i IEC 62304 efter krav til validering, kommer man derfor til at lede forgæves. Dette krav er bl.a. placeret i ISO 60601-1, om end lige præcis denne standard ikke gælder for standalone software.

IEC 82304 gør det enklere at finde ud af, hvilke krav der gælder for udvikling af standalone software, som samtidig er medicinsk udstyr (SaMD).

IEC 82304 kræver imidlertid, at en række ting ved softwareproduktet er beskrevet, fx

  •  Den påtænkte anvendelse (intended use)
  •  Systemkrav
  •  Hvordan softwareproduktet skal valideres
  •  Krav til brugervejledningen og anden medfølgende dokumentation
  •  Hvordan markedet skal overvåges

Standarden beskriver desuden aktiviteter, der skal gennemføres, herunder fx

  • Validering af det medicinske udstyr (softwareproduktet)
  • Overvågning af produktet, når det er kommet på markedet

Endelig skal det fremhæves, at IEC82304 ikke på nogen måde erstatter IEC 62304 – den forudsætter faktisk, at man lever op til IEC 62304.

Harmoniserede standarder

EU har en proces, hvor standarder harmoniseres. Når EU har harmoniseret en standard, antages det umiddelbart at man lever op til lovgivningen, såfremt man overholder den gældende standard (på det område standarden dækker).

Er IEC 82304 blevet harmoniseret? Nej endnu ikke, men vi anbefaler alligevel, at man følger den ved udvikling af SaMD. Fordelen ved denne standard er, at den er skrevet til standalone software. Hermed slipper man for at ’oversætte’ krav fra 60601-serien, der ikke er skrevet til formålet.

Hvad skal man huske?

Rigtig mange virksomheder, der udvikler software til medicinsk brug for første gang, tror de frit kan udvikle softwaren og efterfølgende ved afslutningen af udviklingen kan opfylde diverse myndighedskrav til CE-mærkningen. Disse virksomheder oplever store problemer, da der er mange krav, som virksomheden skal opfylde og dokumentere i udviklingsprocessen. IEC 82304 skal derfor læses inden man går i gang med udviklingen af sin software, således at man kan opfylde standardens krav.

Læs mere her