medicinsk udstyr

Medicinsk udstyr skal spores med UDI

Nyt om lov og standarder: USA og EU har udarbejdet et lovkrav om identifikation og mærkning af medicinsk udstyr ud fra et ønske om at øge patientsikkerheden.

Loven om UDI (Unique Device Identification) er nu vedtaget i USA og forventes at blive vedtaget af EU Kommissionen i løbet af foråret 2014. Også i Fjernøsten arbejdes der på at vedtage UDI-loven.

Øget patientsikkerhed i forbindelse med medicinsk udstyr

Formålet med UDI-systemet er at formindske medicinske fejl og øge patientsikkerheden. Omfanget af UDI-mærkningen indebærer klare fordele, så som en markant forbedring af sporbarheden af udstyret gennem hele leverandørkæden. Det bliver nemmere at tilbagekalde produkter, og der er bedre mulighed for at bekæmpe varemærkeforfalskning.

Alt medicinsk udstyr skal påføres tydelig UDI-mærkning

UDI-systemet stiller krav om, at medicinsk udstyr skal påføres en tydelige mærkning i form af stregkode eller QR-kode. Også ’stand-alone software’, som er klassificeret som medicinsk udstyr, er omfattet af UDI-mærkningskravet.

Læs hele artiklen på DELTA Agenda.