Produkter som ikke overholder en harmoniseret standard

Når producenter ønsker eller har brug for en officiel bekræftelse på, at deres produkter overholder relevante direktiver, som fx direktivet for radioudstyr (RED), kan de anmode om at få gennemgået deres produktdokumentation af et bemyndiget organ. Men hvordan opnår de bemyndigede organer en ensartet håndtering, således at resultatet af en undersøgelse er mere eller mindre det samme, uanset hvilket bemyndiget organ der vælges? Dette forhold er vigtigt, da producenter ikke bare kan gå til et andet bemyndiget organ, hvis de er utilfredse med resultatet af den første undersøgelse.

Af Ole Hammer, FORCE Technology

Der udvikles hele tiden nye standarder

Producenter har manglet gældende standarder for produkter, siden EU startede sin nye tilgang, hvor direktiver fastsætter de essentielle krav, mens referencestandarder angiver minimumskravene.

Manglen på standarder et blevet bedre i takt med modningen af direktiver, men problemet vender tilbage, når direktiver ændres, eller teknologien udvikler sig hurtigere end udviklingen af standarder kan følge med.

I de senere år har omsætningen af direktiver til ny rammelovgivning givet visse problemer i listerne over standarder hos LVD-direktivet (The Low Voltage Directive) og EMC-direktivet (Electromagnetic Compatibility), hvor RED starter helt fra bunden. Et stort antal radioparameterstandarder er fortsat under udarbejdelse i ETSI’s udviklingsportefølje eller afventer behandling i EU, før de kan komme på RED-listen over harmoniserede standarder.

Risikovurdering (for manglende overholdelse)

Direktiverne kræver, at de essentielle krav er overholdt, og producenten forventes at foretage en vurdering af risikoen for manglende overholdelse for at påvise, at man har udvist den fornødne omhu. Dette kan være nemt nok, når harmoniserede standarder (HS), der giver en formodning om overholdelse, er fuldt ud tilgængelige. Når sådanne standarder ikke er tilgængelige eller fuldt ud dækkende for produktet, skal producenten lukke hullerne og reducere den identificerede risiko for manglende overholdelse på anden vis.

I de fleste tilfælde giver direktiverne producenten mulighed for formodning om overholdelse baseret på relevante standarder fundet uden for listerne for harmoniserede standarder for direktiverne eller et udpluk af relevante test som supplement til standarderne, som vil være delvist gældende.

Involvering af notified body

I EMC-direktivet kan producenter vælge at involvere et bemyndiget organ (notified body) i sin overholdelsesvurdering.

Direktiver og anden EU-lovgivning stiller store krav til de bemyndigede organer, som gruppe såvel som enkeltvist, hvad angår procedurer, kommunikation, styring, upartiskhed, aktiv vedligeholdelse af kompetencer, aktiv deltagelse i ensrettende tiltag for bemyndigede organer mv. En komplet liste over bemyndigede organer kan findes i EU’s Nando-database (New Approach Notified and Designated Organisations), som tilbyder flere forskellige søgefunktioner, der gør det muligt at finde det bemyndigede organ for det relevante direktiv.

Hvis et bemyndiget organ skal afvise, annullere, begrænse eller suspendere et certifikat, er det bemyndigede organ forpligtet til at informere relevante EU og nationale myndigheder samt alle andre bemyndigede organer. EUANB (European Union Association of Notified Bodies) stiller en database til rådighed til dette formål.

Læs mere her