Er dit medicinske udstyr lovligt at sælge i det nye år?

Der træder en ny EMC-standard for medicinsk udstyr i kraft til januar 2019, og overgangsperioden fra den forrige EMC-standard ophører. Der er betydelige forskelle mellem de to versioner, og det kan betale sig at sætte sig ind i dem, hvis man fortsat ønsker at sælge sine produkter i EU.

Af Jakob Steensen, FORCE Technology

Den 1. januar 2019 træder den gamle version af EMC-standarden for medicinsk udstyr ud af kraft. Derfor skal alle medical devices – både nyudviklede og eksisterende produkter som sælges på markedet – skal leve op til den nye version af standarden EN 60601-1-2 edition 4. Det skal sikre at de elektriske produkter er kompatible og kan sameksistere i miljøer, hvor der ellers er risiko for at apparaternes elektriske og magnetiske felter påvirker hinanden uhensigtsmæssigt.

Med overgangsperiodens udløb har man som producent ikke længere mulighed for at følge den gamle version af EMC-standarden. Er du producent, er det derfor vigtigt, at du sætter dig ind i forskellene mellem de to versioner af standarden, så du kan sørge for, at dit produkt stadig er lovligt at sælge. Her giver vi dig et overblik over, hvad du specielt skal være opmærksom på i forhold til den gamle EMC-standard.

Risikohåndtering og Risk Management File

Et centralt krav til medicoudstyr handler om risikohåndtering. Det betyder, at udstyret skal være konstrueret således, at der er minimal risiko for, at mennesker og omgivelser kan komme til skade. Producenter, som sætter et CE-mærke på deres udstyr, har ansvaret for løbende at analysere og reducere fejl ved selve udstyret og fejl ved brug af det.

I 4. udgave af EMC-standarden for medicoteknisk udstyr, EN 60601-1-2 (2015), er risikostyring en altdominerende del af standarden. I en særskilt risikoanalyse skal man dokumentere, at man har valgt EMC-testniveauer, der passer til det pågældende udstyr og dets anvendelse, til de mennesker, der tager udstyret i brug, og til brugsmiljøet. Og der skal tages hensyn til forudsigelig fejlanvendelse.

Afværg elektromagnetiske forstyrrelser

Risikoanalysen skal afdække de mulige konsekvenser af at eksistere i det elektromagnetiske miljø, som udstyret forventes at virke i over hele dets livscyklus. Hvis udstyret utilsigtet bliver påvirket af elektromagnetisk stråling, kan der være en risiko for, at udstyret ikke virker efter hensigten.

Tilsvarende kan udstyret selv forstyrre andet udstyr i nærheden. Det skal der tages højde for i produktdesignet for at undgå skadelige EMC-påvirkninger. Som producent skal man huske på, at mange elektroniske komponenter degraderes ad åre, og apparaters immunitet eller emission vil næsten altid ændres med tiden.

Ifølge EMC-standarden skal producenten selv angive, hvilke aktiviteter man vil foretage i forhold til elektromagnetiske forstyrrelser og nedfælde aktiviteterne i risikohåndteringsfilen (Risk Management File). Det er producenten og ikke test-laboratoriet, der udfører aktiviteterne, hvilket betyder at producenten selv skal opstille funktionskriterier under test og de konkrete EMC-testniveauer. Derfor skal der altid følge en Risk Management File med EMC-betragtninger med til testlaboratoriet, når producenten skal have sit udstyr EMC-testet.

Læs mere her